Лекарства с отменённой регистрацией: что с заменой

Из российских аптек в ближайшее время могут исчезнуть несколько востребованных лекарств: у них отменена государственная регистрация. Об этом сообщали городские медиа, а перечень «уходящих» препаратов приводит издание «Фармзнание».

Так, регистрация «Зепозии», применяемой при рассеянном склерозе, аннулирована решением Минздрава 27 августа 2026 года. В августе утратил регистрацию и «Сигнифор», используемый при болезни Иценко-Кушинга: пациентам могут предложить аналоги.

В мае 2026 года аннулирована регистрация «Ремикейда» — биологического препарата для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона и язвенного колита. Весной этого года то же произошло с «Спрайселом» (терапия некоторых видов лейкемии, включая хронический миелолейкоз) и «Темодалом» с темозоломидом (лечение опухолей головного мозга).

Смена схемы лечения может ждать и людей, получающих антиретровирусную терапию. По оценке экспертов «Про финансы», «Калетра» в составе комбинированной терапии ВИЧ-инфекции и «Эвиплера» для лечения ВИЧ-1 тоже рискуют стать недоступными.

Изменения затронут и недорогие препараты стоимостью до 200 рублей: из-за низкой рентабельности производители отказываются от их выпуска. Есть сложности с поставками «Азатиоприна», применяемого при аутоиммунных заболеваниях.

Как это отразится на лечении пациентов со сложными и нередко редкими болезнями? И в чём на самом деле причина отмены госрегистрации зарубежных лекарств Минздравом? Эти вопросы журналист MSK1.RU задал ведущим экспертам.

Эксперт фармацевтического рынка, директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов:

— С одной стороны, нет, конечно, ничего хорошего в том, что какие-то препараты уходят с фармрынка, потому что объективно этот факт возможности медицинской помощи не расширяет. Другое дело, что иногда это связано с некими объективными реалиями. Например, фармацевтическая компания может принять решение уйти с рынка, потому что с какого-то момента тот или иной препарат потерял для нее значение, медицинское либо коммерческое, и заниматься его реализацией стало просто банально неинтересно. Если говорить конкретно, то, к примеру, упомянутый выше препарат Спрайсал не поставляется в Россию с 2023 года, то есть на рынке его фактически нет уже три года. При этом у Спрайсала есть другие аналоговые продукты, в том числе российского производства. И конкурировать с этими аналогами компания-производитель, возможно посчитала для себя невыгодным. Примерно та же история случилась с Ремикейдом, этот препарат также последний раз поставлялся три года назад. Соответственно, у него тоже есть некий набор отечественных аналогов, конкурировать с которыми зарубежные производители не захотели.

Зепозия у нас вообще поставлялась в очень ограниченном объеме — буквально сотни упаковок — и, очевидно, каких-либо перспектив у этого препарата просто нет.

Возникают ситуации и другого порядка. Известны примеры, когда компании уходили с рынка по политическим причинам. Например, в 2022 году от нас ушла компания «Аллерган» (известная в большей степени как разработчик и производитель препарата «Ботокс» и других продуктов в сфере эстетической медицины). Ушел и Сиалис — препарат, предназначенный для лечения эректильной дисфункции (компания «Эли Лилли»). Уход обеих компаний не стал трагедией для рынка, потому что и в том, и в другом случае были возможности замены и на российские, и на зарубежные аналоги. Так что, по большому счету, никто этого ухода и не заметил.

Своя история связана с оземпиком — популярным лекарственным препаратом на основе семаглутида. Компания «Ново Нордиск» в условиях резко выросшего спроса на оземпик была просто не в состоянии обеспечить им весь мир. Им пришлось выбирать, и они посчитали, что на российском рынке им оставаться не очень-то выгодно. В результате чего потеряли колоссальный объем продаж, который сейчас с успехом заместили отечественные компании «Промомед» и «Герофарм». И наши отечественные компании сказали им за это решение большое спасибо.

А могут быть и чисто технические причины, когда препараты устаревают и компании просто переключаются на иные терапевтические ниши. Либо возникают некие перебои или еще какие-то причины, опять же, которые могут приводить к остановке поставок и в том числе к необходимости отозвать регистрационное удостоверение. Так что в целом это вполне рабочий процесс. Вопрос только в том, есть ли адекватная замена ушедшим препаратам. Для большинства позиций, на мой взгляд, каких-либо сложностей с заменой быть не должно.

Доктор медицинских наук, профессор, председатель Московского городского научного общества терапевтов Павел Воробьев:

— Отмен регистрации может быть много. Например, отзыв регистрации фирм-производителей. Они так поступают редко, но бывает. Ведь всякая регистрация — это уже вложенные средства и труд. Тут могут быть и влияние санкций, полный уход компании с нашего рынка. Отмена может быть связана с прекращением выпуска лекарственной формы. Часть препаратов выпускается формально отечественными компаниями, но получают они их от иностранных производителей. Иногда в цепочке — 3 и более фирм-участников. Но явно все эти препараты не уникальны, с позиции присутствия в системе лекарственного обеспечения аналогов или дженериков. Уход с рынка одного никак на ситуацию с лечением больных не влияет.

Так Сигнифор — это аналог соматостатина, используется при орфанных (редких. — Прим. ред.) заболеваниях и имеет аналоги. Ремикейд (Инфликсимаб) давно выпускается в России. Думаю, иностранные аналоги не закупаются. Владельцем регистрационного удостоверения Темодал является отечественная компания. Азатиоприна в стране вообще очень много. Поэтому отмена регистрационных удостоверений на эти препараты тревоги не вызывает.

Однако вопрос с очень дешевыми, «грошовыми» препаратами, цены на которые регулируются и устанавливаются ФАС (а это все жизненно важные; ФАС за дефектуру — исчезновение — препаратов ответственности не несет) — не так прост, как кажется. Установленные ФАС цены годами не меняются, они могут быть давно ниже затрат производителя, и поэтому производитель может перестать выпускать препарат. Формально он не обязан их выпускать, тем более себе в убыток. Кроме того, свою отрицательную роль играют тендеры на закупки этих препаратов «для государственных нужд». Нужды в этих препаратах есть только у больных людей, а государственная надстройка в нынешнем виде снижает доступность препаратов для пациентов, создает ненужные преграды на пути лекарства к человеку.